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      我所甲狀旁腺鑒別檢測獲“全鏈條”創新成果!


       


          近日,我所自主研發的甲狀旁腺鑒別檢測試劑盒,獲得二類醫療器械注冊證,成為全球首張用于術中甲狀旁腺快速識別的醫療器械注冊證。

          人體大多數有兩對甲狀旁腺組織,半粒黃豆大小,位于左右兩葉甲狀腺的背面或埋在其中,主要功能是分泌甲狀旁腺激素(簡稱PTH),調節機體內鈣、磷的代謝。由于甲狀旁腺周圍有甲狀腺、脂肪、胸腺、淋巴結、肌肉等組織存在,術中容易對甲狀旁腺的識別產生干擾。甲狀腺術中誤切甲狀旁腺,且沒有及時自體移植,容易導致術后的低鈣血癥,病人會出現肢體麻木、手足抽搐,嚴重者可因影響呼吸而危及生命。因此,保護甲狀旁腺是目前甲狀腺手術的重要要求之一。

          我所立足“以科研為主體,以臨床和科技開發為兩翼”的發展格局,發揮“基礎研究、技術研發、產品轉化”的“全鏈條創新”優勢,以甲狀腺手術治療面臨的上述問題為研究導向,組織生物技術部和江蘇省江原醫院開展深度合作,連續四年堅持技術攻關,以甲狀旁腺特有的多肽類激素為標志物,采用床旁即時檢測技術(POCT),使用納米微球時間分辨免疫層析法,成功研發出能夠實現術中甲狀旁腺激素快速檢測的擁有完全自主知識產權的試劑盒。該試劑盒包含的技術成果獲得3項國家發明專利,能將術中識別甲狀旁腺的時間從30分鐘縮減至5分鐘,在全國多個省市多家大型綜合醫院進行的臨床試驗實現臨床符合率接近100%的良好效果,展示出靈敏度高、特異性強、快速便捷、可多點位取樣、組織損傷小等優點。

          目前,根據臨床需要,該試劑盒可在以下三種場景中使用。一、在甲狀腺手術中,快速鑒別尚未脫離身體的甲狀旁腺,提高甲狀腺原位保留的成功率。對于已經離體的甲狀旁腺,快速識別后,即時自體移植,提高自體移植的成功率。從而減少術后甲狀旁腺功能減退的發生率。二、在甲狀旁腺功能亢進的手術中,快速定位甲狀旁腺并予以切除,縮短手術的時間,提高手術的成功率。三、結合超聲定位下穿刺技術,可明確頸部可疑結節是否是甲狀旁腺。



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